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Accreditation no: 10426
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Contact info
Phone: 08-7500000
Website:
https://www.intertek.se
Postal address
Intertek Medical Notified Body AB
Box 1103
164 22 Kista
Visiting address
Intertek Medical Notified Body AB
Torshamnsgatan 43
164 40 Kista
Accreditation fields
Certification of management system, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015
Medical devices management system |
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| Cluster | Requirements specification | Industry/process/product | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Active Medical Devices (Non-Implantable) | SS-EN ISO 13485:2016 | Active (non-implantable) medical devices other than specified above | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Active Medical Devices (Non-Implantable) | SS-EN ISO 13485:2016 | Devices for imaging | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Active Medical Devices (Non-Implantable) | SS-EN ISO 13485:2016 | Devices for radiation therapy and thermo therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Active Medical Devices (Non-Implantable) | SS-EN ISO 13485:2016 | General active medical devices | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Active Medical Devices (Non-Implantable) | SS-EN ISO 13485:2016 | Monitoring devices | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices incorporating derivates of human blood | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices incorporating medicinal substances | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices incorporating or utilizing specific substances/technologies/elements, other than specified above | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices utilizing biological active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices utilizing micromechanics | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices utilizing nanomaterials | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Devices incorporating/Utilizing Specific Substances/ Technologies | SS-EN ISO 13485:2016 | Medical devices utilizing tissues of animal origin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-active Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Devices for wound care | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-active Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | General non-active, non-implantable medical devices | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-active Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Non-active dental devices and Accessories | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-active Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Non-active implants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-active Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Non-active medical devices other than specified above | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Calibration services | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Components | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Distribution services | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Maintenance services | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Other services | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Raw materials | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Subassemblies | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Parts or services | SS-EN ISO 13485:2016 | Transportation services | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Aseptic processing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Ethylene oxide gas sterilization (EOG) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Low temperature steam and formaldehyde sterilization | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Moist heat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Radiation sterilization (e.g. gamma, X-ray, electron beam) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilization method other than specified above | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilization with hydrogen peroxide | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sterilization Method for Medical Devices | SS-EN ISO 13485:2016 | Thermic sterilization with dry heat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Regulation
| Title | Name |
|---|---|
| IAF MD 1:2023 | IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization |
| IAF MD 11:2023 | IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems |
| IAF MD 2:2023 | IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems |
| IAF MD 23:2023 | Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies |
| IAF MD 28:2023 | IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database |
| IAF MD 4:2023 | IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes |
| IAF MD 5:2023 | Determination of Audit Time of Quality, Environmental and Occupational Health and Safety Management Systems |
| IAF MD 9:2023 | Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) |
| SS-EN ISO/IEC 17021-3:2019 | |
| STAFS 2020:1 | Swedac´s Regulations and General Guidelines on Accreditation |