< Tillbaka till sökformulär
Ackrediteringsnr: 1003
Visa hela organisationen >
Kontaktuppgifter
Telefon: 08-750 00 00
Webbplats:
https://www.intertek.se
Postadress
Intertek Semko AB
Box 1103
164 22 Kista
Ackrediteringsområden
Notifiering, Anmälda organ, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015
Anmält organ (17021) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Direktiv/förordning (6) | Produktgrupp (9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 93/42/EEC | Horisontell anmälan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 93/42/EEC | Medicintekniska produkter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kravdokument
| Beteckning | Namn |
|---|---|
| (EU) nr 920/2013 | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter |
| 93/42/EEG | Medicintekniska produkter (MDD) |
| LVFS 2003:11 | Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter |
| STAFS 2020:1 | Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering |
| STAFS 2022:7 | Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter om organ som utför bedömning av överensstämmelse och som ska bli anmält och utsett |
Notifiering, Anmälda organ, SS-EN ISO/IEC 17065:2012
Anmält organ (17065) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Direktiv/förordning (6) | Produktgrupp (9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/30/EU | Elektriska och elektroniska apparater, hela eller delar, som kan generera elektromagnetiska störningar eller påverkas därav | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2014/53/EU | Radioutrustning | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kravdokument
| Beteckning | Namn |
|---|---|
| 2014/30/EU | Elektromagnetisk kompatibilitet |
| 2014/53/EU | Direktiv om radioutrustning |
| ELSÄK-FS 2016:3 | Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet |
| PTSFS 2016:5 | Post- och telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning |
| STAFS 2020:1 | Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering |
| STAFS 2022:7 | Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter om organ som utför bedömning av överensstämmelse och som ska bli anmält och utsett |
Ackrediteringens omfattning
- A000426-002 Ackr omfattning 191119 MDD ENG.pdf
- A000426-002 Ackr omfattning 191119 MDD.pdf
- A000426-002 Omfattning Anmält organ, 17065, 230522.pdf
- A000426-002 Omfattning Anmält organ, EMC 17065, 220908.pdf
- A000426-002 Scope Notified Body, 17065, 230522.pdf
- A000426-002 Scope Notified Body, EMC 17065, 220908.pdf