< Tillbaka till sökformulär
Ackrediteringsnr: 10597
Visa hela organisationen >
Kontaktuppgifter
Telefon: 010-5165000
Webbplats:
https://www.ri.se/sv/mnb
Postadress
RISE Medical Notified Body AB
Isafjordsgatan 22
164 40 Kista
Besöksadress
RISE Medical Notified Body AB
Isafjordsgatan 22
164 40 Kista
Ackrediteringsområden
Certifiering av ledningssystem, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015
Ledningssystem för medicintekniska produkter |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kluster (6) | Kravspecifikation (7) | Näringsgren/process/produkt (9) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Anordningar för övervakning | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga aktiva (icke-implanterbara) medicintekniska produkter än ovannämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Andra tjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Delkomponenter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Distributionstjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Komponenter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Råmaterial | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Transporttjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Underhållstjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehör | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Medicintekniska produkter för sårvård | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga icke-aktiva medicintekniska produkter än ovannmämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Aseptisk bearbetning | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Fuktig värme | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering genom strålning (exempelvis gamma, röntgen, elektronstråle) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med etylenoxidgas (EOG) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med väteperoxid | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med lågtempererad ånga/formaldehyd | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Termisk sterilisering med torr värme | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga steriliseringsmetoder än ovannämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kravdokument
| Beteckning | Namn |
|---|---|
| IAF MD 1:2023 | IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization |
| IAF MD 11:2023 | IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems |
| IAF MD 2:2023 | IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems |
| IAF MD 23:2023 | Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies |
| IAF MD 28:2023 | IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database |
| IAF MD 4:2023 | IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes |
| IAF MD 5:2023 | Determination of Audit Time of Quality, Environmental and Occupational Health and Safety Management Systems |
| IAF MD 9:2023 | Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) |
| SS-EN ISO/IEC 17021-3:2019 | Bedömning av överensstämmelse – Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem –Del 3: Kompetenskrav för revision och certifiering av kvalitetsledningssystem (ISO/IEC 17021 3:2017) |
| STAFS 2020:1 | Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering |