< Tillbaka till sökformulär
Ackrediteringsnr: 10597
Visa hela organisationen >
Kontaktuppgifter
Telefon: 010-5165000
Webbplats:
https://www.ri.se/sv/mnb
Postadress
TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB
Isafjordsgatan 22
164 40 Kista
Besöksadress
TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB
Isafjordsgatan 22
164 40 Kista
Ackrediteringsområden
Certifiering av ledningssystem, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015
Ledningssystem för medicintekniska produkter |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kluster (6) | Kravspecifikation (7) | Näringsgren/process/produkt (9) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Anordningar för övervakning | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga aktiva (icke-implanterbara) medicintekniska produkter än ovannämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Andra tjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Delkomponenter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Distributionstjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Komponenter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Råmaterial | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Transporttjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Underhållstjänster | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehör | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Medicintekniska produkter för sårvård | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga icke-aktiva medicintekniska produkter än ovannmämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Aseptisk bearbetning | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Fuktig värme | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering genom strålning (exempelvis gamma, röntgen, elektronstråle) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med etylenoxidgas (EOG) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med väteperoxid | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med lågtempererad ånga/formaldehyd | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Termisk sterilisering med torr värme | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga steriliseringsmetoder än ovannämnda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kravdokument
| Beteckning | Namn |
|---|---|
| IAF MD 1:2023 | IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization |
| IAF MD 11:2023 | IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems |
| IAF MD 2:2023 | IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems |
| IAF MD 23:2023 | Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies |
| IAF MD 28:2023 | IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database |
| IAF MD 4:2025 | IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes |
| IAF MD 5:2023 | Determination of Audit Time of Quality, Environmental and Occupational Health and Safety Management Systems |
| IAF MD 9:2023 | Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) |
| SS-EN ISO/IEC 17021-3:2019 | Bedömning av överensstämmelse - Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem - Del 3: Kompetenskrav för revision och certifiering av kvalitetsledningssystem (ISO/IEC 17021 3:2017) |
| STAFS 2020:1 | Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering |